Im Gesundheitswesen werden mehr und mehr Daten erfasst und gespeichert. Durch die zunehmende Nutzung vernetzter Medizinprodukte entstehen zwangsläufig mehr Daten. Sowohl in Apps, auf telemedizinischen Plattformen als auch in Arztpraxen oder durch Implantate direkt. Doch auch wie in anderen Bereichen stellt dieses Datenwachstum alle Stakeholder vor Herausforderungen hinsichtlich der Speicherung und Auswertung dieser Daten.
Denn Gesundheitsdaten entstehen oft unstrukturiert und in getrennten Systemen. Dies macht sie schwer auswertbar und damit auch schwer zugänglich. Das Ziel von Herstellern sollte also sein, Daten so zu erfassen, dass sie sicher und strukturiert auch von anderen Systemen erfasst werden können.
Was bedeutet Datenintegration in der Telemedizin?
Ein Beispiel: Patient:innen mit Diabetes erfassen durch einen Sensor kontinuierlich den Glukosewert. Diese Werte werden zum einen an das Smartphone der Patient:in übertragen, damit diese stets im Blick behalten werden können. Zum anderen werden die Daten aber auch an eine telemedizinische Plattform übertragen, wo ein Team von Ärzten und MFAs Verläufe, Schwankungen und Auffälligkeiten beobachten kann. Auf diese Daten haben ggf. auch Patientencoaches Zugriff, die im Rahmen der Patientenbetreuung die Werte besprechen können. Damit diese Daten für alle involvierten Parteien bestmöglich verwendbar werden, müssen nicht nur der Glukosewert, sondern auch Patientenzuordnung, Zeitstempel, Einheiten und weitere Kontextinformationen übertragen werden. Deshalb müssen sowohl die Daten richtig aufbereitet sein als auch die angeschlossenen Plattformen darauf ausgelegt sein, diese auswertbar anzuzeigen und zu nutzen.
Die Herausforderung der telemedizinischen Datenintegration ist unter anderem die große Anzahl an Datenquellen. Sensoren, Smartphones, Apps und Fragebögen erheben alle unterschiedliche Daten, die jeweils unterschiedlich strukturiert sind. Diese Daten gilt es dann in einen gemeinsamen Datenpool zu überführen und einfach auswertbar zu machen. Damit dies gelingen kann, müssen zwei große Aspekte ineinandergreifen: zum einen müssen die Systeme über API-Schnittstellen direkt miteinander kommunizieren können und zum anderen müssen die erhobenen Daten in einem Format vorliegen, das das empfangende System verarbeiten kann. Das große Stichwort hierzu ist Interoperabilität.
Warum Interoperabilität für Medizinprodukte immer wichtiger wird
Das große Wachstum an Daten im Gesundheitswesen bietet eine große Chance. Durch die bessere Vernetzung von Geräten und Daten können Diagnosen besser und einfacher gestellt werden und auch die Behandlung kann oftmals barrierefreier erfolgen. Doch bevor dieses Potenzial im Gesundheitswesen ausgeschöpft werden kann, müssen diese Daten erstmal systemübergreifend nutzbar gemacht werden.
Interoperabilität hat hierbei nicht nur ein großes Potenzial, sondern wird auch vom Gesetzesgeber immer mehr zur Pflicht. Mit dem 374a SGB V wurde bereits festgelegt, dass bestimmte medizinische Geräte und Implantate ab dem 01.07.2027 interoperable Schnittstellen anbieten müssen, wenn diese zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden. Gleichzeitig schafft die EU mit dem European Health Data Space (EHDS) (LINK: ) einen viel breiteren Rahmen für den interoperablen Austausch von Gesundheitsdaten, und auch die gematik stellt mit der Veröffentlichung des Health Device Data Transfers die Weichen in Richtung Interoperabilität.
Interoperabilität als Wettbewerbsvorteil für MedTech-Hersteller
Neben dem wachsenden regulatorischen Druck, Systeme interoperabel zu gestalten, hat eine strategische Ausrichtung auf eine konsequente telemedizinische Datenintegration auch das Potenzial, zum Wettbewerbsvorteil für MedTech-Hersteller zu werden. Denn offene Systeme und einfach integrierbare Daten sorgen für eine bessere Integration bei Kunden und Herstellern. So lassen sich Produkte leichter in bestehende Systemlandschaften integrieren und auch mit weiteren Produkten kombinieren.
Genau diese Offenheit kann außerdem für eine bessere Patientenerfahrung sorgen und so auch das Potenzial, noch bessere Produkte zu schaffen. Bezogen auf das Beispiel: ein Sensor, der Daten nicht nur an ein Smartphone, sondern auch an das Telemedizinzentrum senden kann, bietet einen größeren Mehrwert als einer, der nur an eine Stelle sendet.
Ein weiterer wichtiger Aspekt ist hier ebenfalls die Verwertbarkeit von Real World Data. Denn eine telemedizinische Datenintegration ermöglicht auch hier eine einfachere Nutzung – die schnell einen immensen Beitrag zur Produktoptimierung leisten kann.
Datenintegration in der Praxis – ein Blick auf die relevanten Stakeholder
Um sicherzustellen, dass eine telemedizinische Datenintegration langfristig erfolgreich umgesetzt werden kann, müssen viele Stellschrauben richtig gesetzt sein. Interdisziplinär müssen viele Beteiligte an einem Strang ziehen und Interoperabilität muss von Beginn an in Projekte integriert sein.
Was das Produktmanagement beachten muss
Bei der Entwicklung und Optimierung neuer Produkte sollte von Anfang an mit in die Planung des Projekts einfließen, dass über die Art der erhobenen Daten Klarheit bestehen sollte. Das bedeutet, dass genau definiert wird, welche Daten durch das Produkt erhoben und gesammelt werden und welche davon auch für die Versorgung relevant sind und an welche Systeme diese genau gesendet werden und welche Use Cases mit den Daten unterstützt werden. Vor Projektbeginn sollte festgehalten werden, welche Schnittstellen dafür notwendig sind und in welcher Form die Daten gespeichert werden müssen.
Was die IT-Abteilung beachten muss
Auf der technischen Ebene muss sichergestellt sein, dass Daten langfristig auch bei sich verändernden Anforderungen zwischen einem oder mehreren Systemen fließen können. Hierfür muss die API-Architektur entsprechend aufgebaut sein, sodass die Systeme gegenseitig kommunizieren können, idealerweise nicht nur für eine Anwendung, sondern auch so, dass im Laufe der Zeit weitere Systeme angeknüpft werden können.
Das bedeutet, dass für die Daten nicht nur einfach Zahlen erhoben werden, sondern auch die entsprechende Einheit, der Zeitstempel und die Patientenzuordnung. Neben den Schnittstellen und den Daten selbst ist außerdem noch zu beachten, dass Gesundheitsdaten als sensible Daten zu behandeln sind. Beim Aufbau der Architektur sollten daher auch die Auswahl und Gestaltung des Speicherorts, der Verschlüsselung sowie der Zugriffsrechte genau bedacht werden, um eine maximale Datensicherheit zu gewährleisten. Auch beim Betrieb der Architektur gibt es Besonderheiten, die es hier zu beachten gilt. Monitoring, Logging und Fehlerbehandlung müssen besonders im Gesundheitswesen akkurat laufen, damit bei relevanten Daten eine Nachvollziehbarkeit bestehen bleibt.
Was Regulatory & Qualitätsmanagement beachten müssen
Da das Ergänzen oder Ändern einer Schnittstelle an ein vernetztes Medizinprodukt Auswirkungen auf die Sicherheit, Leistung und Compliance haben kann, ist es wichtig, auch das Qualitätsmanagement frühzeitig mit einzubeziehen. Das Risikomanagement und die Cybersecurity sind hier besonders wichtig, um einen reibungslosen und sicheren Betrieb des Produkts sicherzustellen. Doch auch weitere Aspekte wie MDR, die Validierung oder die Dokumentation sollten frühzeitig berücksichtigt werden.
Was Datenschutz & Informationssicherheit beachten müssen
Gesundheitsdaten stellen eine besondere Kategorie personenbezogener Daten dar. Sie sind besonders schützenswert und daher gelten für Ihre Verarbeitung zusätzliche Anforderungen. Hersteller von Medizinprodukten müssen daher hinsichtlich des Datenschutzes besonders aufmerksam sein, sobald ein Medizinprodukt personenbezogene Gesundheitsdaten verarbeitet oder über eine Schnittstelle weitergibt.
Mehrere wichtige Aspekte müssen hierbei berücksichtigt werden:
Zweckbindung – Personenbezogene Gesundheitsdaten, die für eine telemedizinische Begleitung erhoben werden, dürfen nicht für andere Zwecke weiterverwendet werden. Sollen Daten anderweitig verwendet werden können, muss dies bereits bei der Konzeption der Datenflüsse berücksichtigt werden.
Datenminimierung – Es sollten nur Gesundheitsdaten verarbeitet werden, die für den gewünschten Zweck wirklich benötigt werden.
Rollen- und Berechtigungskonzept – Es bedarf einer klaren Richtlinie, wer auf welche Daten Zugriff hat und auch wer wann auf welche Daten Zugriff hat.
Verschlüsselung – Gesundheitsdaten müssen bei der Übertragung und Speicherung angemessen geschützt werden, um ein ausreichendes Schutzniveau zu erreichen.
Pseudonymisierung – durch eine Pseudonymisierung der personenbezogenen Daten kann bei einem Vorfall die direkte Zuordnung zu einer Person erschwert werden.
Speicherung – Auch bei der Speicherung der personenbezogenen Gesundheitsdaten bedarf es eines Konzeptes, das sicherstellt, dass die Daten sicher gespeichert sind, wie und wo die Daten verarbeitet werden und wer Zugriff hat.
Löschung – Personenbezogene Gesundheitsdaten dürfen nicht länger gespeichert werden, als es für den jeweiligen Zweck erforderlich ist.
Auftragsverarbeitung – Wenn bei dem Schnittstellenprojekt externe Auftragnehmer Daten verarbeiten, müssen Rollen und Verantwortlichkeiten im Zuge der Auftragsverarbeitung im Vorhinein geklärt werden.
Internationale Datenübermittlung – Fließen Daten gegenenfalls in das EU-Ausland, muss je nach Zielland geprüft werden, ob dies nach deutschen Gesetzen möglich ist.
Wie eine erfolgreiche Datenintegration in der Praxis funktioniert
Auch wenn Projekte in der Realität oftmals komplizierter sind, als ein einfacher Zeitstrahl darstellen kann, soll die folgende Darstellung einen beispielhaften Ablauf für eine erfolgreiche Datenintegration abbilden.
1. Use Case definieren
Zu Beginn des Projektes sollten die Use Cases der erhobenen Daten genau definiert werden. Je umfangreicher dieser Schritt zu Beginn erfolgt, desto weniger Unvorhergesehenes kann im weiteren Projektverlauf entstehen.
Ziel dieses Schrittes ist, ein detailliertes Bild über die Form der benötigten Daten, den Datenfluss und die Speicherung zu skizzieren, um von Anfang an festzulegen, welche weiteren Schritte zu dessen Schutz und optimaler Verarbeitung getätigt werden müssen.
2. Datenquellen analysieren
Um die Daten bestmöglich integrieren zu können, müssen die Datenquellen genau analysiert werden. Wo kommen die Daten her? In welcher Form werden sie erhoben und welche Struktur haben sie? Wichtig ist hier ein Verständnis dafür, welche Daten verfügbar sind und welche technischen Voraussetzungen die Quelle mit sich bringt.
3. Benötigte Daten festlegen
Prüfen Sie, ob die Daten, die Sie zur Verfügung haben, auch für den von Ihnen definierten Use Case benötigt werden. Sie sollten nur die Daten übertragen, die auch für die Versorgung von Nöten sind.
4. Datenmodell & Standard bestimmen
Da Ihr System die Daten richtig verstehen und interpretieren können muss, müssen Ihr System und das System, mit dem kommuniziert werden soll, diese Daten nach einer gemeinsamen Struktur zuordnen können.
5. Systemanbindung über definierte API
Durch eine API-Schnittstelle können die beteiligten Systeme dann Daten austauschen. Bevor aber so eine definierte Übergabestelle funktionieren kann, muss vorher definiert sein, welche Daten übertragen werden, wann diese gesendet oder abgerufen werden
6. Sicherheit & Berechtigungen definieren
Datenschutz, Cybersecurity und Qualitätsmanagement sind immens wichtige Überlegungen, die bei der Anbindung von Systemen berücksichtigt werden müssen. Bei der Einrichtung der Schnittstellen sollten also Dinge wie Zugriffsrechte, Verschlüsselung, Protokollierung usw. bedacht werden.
7. Integration testen
Bevor eine Schnittstelle produktiv eingesetzt wird, muss geprüft werden, ob die Übertragung richtig und vollständig stattfindet. Sind alle Werte vollständig? Sind Messwerte richtig zugeordnet und werden Zeitstempel korrekt übertragen? Gibt es Fehlermeldungen? Erst wenn die Tests vollständig funktionieren, sollte der Betrieb gestartet werden.
8. Betrieb & Monitoring sicherstellen
Auch nach dem Projektabschluss sollte eine Schnittstelle weiterhin getestet und laufend überwacht werden. Das betrifft die langfristig erfolgreiche Übertragung der Daten sowie das Erkennen und Beheben von Fehlern und Ausfällen und die fortlaufende Aktualisierung auf neueste Updates für die Sicherheit.
Fazit: Wer Daten integrieren will, muss Versorgung mitdenken
Damit Versorgung zukünftig vernetzt funktioniert, ist Interoperabilität eine absolute Notwendigkeit. Gleichzeitig birgt die telemedizinische Datenintegration aber auch großes wirtschaftliches Potenzial für Hersteller medizinischer Geräte. Damit eine telemedizinische Datenintegration erfolgreich funktioniert, braucht es viele Abteilungen von der Produktentwicklung über den Datenschutz bis hin zum Qualitätsmanagement.
